ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО
СТАНДАРТИЗАЦИИ
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА
ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ ПРОИЗВОДСТВ С УЧЕТОМ ТРЕБОВАНИЙ
ГОСТ Р ИСО 9001-2001
Р 50.1.051 — 2005
Р 50.1.051—2005
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО
ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
Система сертификации ГОСТ Р
РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА
Временный порядок сертификации
производств с учетом
требований
ГОСТ Р ИСО 9001—2001
Дата введения — 2005—03—01
Предисловие
1.
РАЗРАБОТАНЫ Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации
(ВНИИС) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
2.
ВНЕСЕНЫ Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии.
3.
УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 19 января 2005 г. № 1-ст
4 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ
Информация
об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в указателе «Руководящие
документы, рекомендации и правила», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»
Введение
Настоящие
рекомендации разработаны с целью организации деятельности по сертификации
производств в Системе сертификации ГОСТ Р с учетом требований ГОСТ Р ИСО 9001
Рекомендации
учитывают положения следующих документов
- ГОСТ
Р ИСО/МЭК 62—2000 «Общие требования к органам, осуществляющим оценку и
сертификацию систем качества»;
- ГОСТ
Р ИСО 9004—2001 «Системы менеджмента качества Рекомендации по улучшению
деятельности»;
- ГОСТ
Р ИСО 19011—2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества
и/или систем экологического менеджмента»;
- Р
50.3.005—2003 «Система сертификации ГОСТ Р Регистр систем качества Временный
порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО
9001—2001 (ИСО 9001 2000)».
1.
Область применения
Настоящие
рекомендации устанавливают порядок сертификации производств на соответствие
требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (пункты 6.3, 7.5—8.5)
в Системе сертификации ГОСТ Р
Требования
настоящих рекомендаций предназначены для участников Регистра систем качества
Системы сертификации ГОСТ Р , а также для организаций, претендующих на
получение сертификата производства
2.
Нормативные ссылки
В
настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие документы
ГОСТ Р
ИСО 9000—2001 Системы менеджмента качества Основные положения и словарь
ГОСТ Р
ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества Требования
ОК
005—93 Общероссийский классификатор продукции
Р
50.3.005—2003 Система сертификации ГОСТ Р Регистр систем качества Временный
порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО
9001—2001 (ИСО 9001 2000)
Примечание—При
пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов и рекомендаций по указателю «Национальные стандарты».
составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим
информационным указателям, опубликованным в теку идем году если ссылочный
документ заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями
следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный
документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,
применяется в части, не затрагивающей эту ссылку
3
Термины и определения
В
настоящих рекомендациях использованы термины по ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие
термины с соответствующими определениями:
3.1 производство (производственная система):Совокупность технологических систем и
систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта,
метрологического обеспечения и т. п.), предназначенная для изготовления
продукции определенного наименования (вида).
Примечание—Под
продукцией понимают материальные объекты, являющиеся результатом
функционирования производственной системы (технические средства,
перерабатываемые материалы и т.п.).
3.2 система менеджмента качества производства
(СМКП):
Система
менеджмента для руководства и управления производством применительно к качеству
продукции.
Примечание—Система менеджмента
качества производства является составной частью (подсистемой) системы
менеджмента качества организации.
3.3 элементы системы менеджмента качества
производства:
Составные
части системы, требования к которым определены пунктами ГОСТ Р ИСО 9001, далее неделимыми на
подпункты, имеющие цифровое обозначение.
Примечания
1
Перечень элементов приведен в приложении А
2
Данное определение приводится только для целей
сертификации производств.
3.4 сертификация производства:Процедура подтверждения соответствия,
посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и
потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что
состояние производства(системы менеджмента качества производства) способно
обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции и соответствует
требованиям пунктов 6.3, 7.4—8.5 ГОСТ Р ИСО 9001
3.5 область
сертификации производства:Область
распространения системы менеджмента качества производства, определяемая видами
изготовляемой продукции и документами содержащими технические требования к ней
3.6 область
применения системы менеджмента качества производства: Полнота учета требований пунктов 6.3,
7.4—8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и соответствующих им
процессов, определяемая особенностями продукции и организации производства
3.7 соответствие
в СМКП:Выполнение требований,
установленных в пунктах 6.3, 7.4—8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и документах СМКП
Примечания
1.
Установленным требованием является любая норма введенная глаголом «должен»
2.
Состав документов СМКП — по 6.3 настоящих рекомендаций
3.8 несоответствие
в СМКП:Невыполнение отдельного
требования из числа установленных в пунктах 6.3, 7.4—8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и документах СМКП
3.9 значительное несоответствие (категория
1):Несоответствие системы менеджмента
качества производства, оказывающее негативное влияние на стабильность
характеристик изготовляемой продукции, которое не устраняется последующими
действиями до передачи продукции потребителю
3.10 малозначительное несоответствие
(категория 2):Несоответствие системы
менеджмента качества производства, негативное влияние которого на стабильность
характеристик изготовляемой продукции отсутствует либо устраняется последующими
действиями до передачи продукции потребителю
4.Цели
проведения сертификации производства
В
результате сертификации производства определяют
-
степень соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (пункты 6.3,
7.4—8.5),
-
результативность системы менеджмента качества производства (способность
производства обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции)
5
Условия проведения сертификации
5. 1 Работы по сертификации производств
проводят аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации систем
менеджмента качества (производств).
5.2 К
работе по сертификации привлекают экспертов (аудиторов) по сертификации
производств (систем менеджмента качества) зарегистрированных в Регистре системы
сертификации персонала.
5.3
Область сертификации производства определяет заказчик по согласованию с
председателем комиссии органа по сертификации.
6.
Объекты аудита
При
сертификации производств объектами аудита являются
1) область сертификации производства и область
применения СМКП,
2) соответствие продукции требованиям
потребителей и обязательным требованиям,
3) соответствие
документации предприятия требованиям к сертифицируемым производствам,
4) функционирование процессов СМКП,
5) выполнение специальных требований к
производству по обеспечению безопасности продукции
6.1 Проверка области сертификации
производства и области применения СМКП
6.1.1
При проверке области сертификации производства анализируют область,
определенную в заявке на сертификацию, при этом проверяют, все ли виды
продукции, указанные в заявке, подпадают под действие СМКП
6.1.2
При проверке области применения СМКП проверяют правомерность исключений
1) отдельных требований к СМКП (из пунктов
7.4—7.6 ГОСТ Р ИСО 9001),
2) соответствующих им процессов СМКП (из
указанных в приложении Б )
Анализ
исключений проводят для продукции каждого вида указанного в заявке на
сертификацию Обоснование таких исключений должно быть дано в руководстве по
менеджменту качества производства
Примечание —
Организация не должна также исключать из области сертификации произведет ва те
требования пунктов 6.3 7.4—8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и соответствующие им
процессы, которые передают (поручают) другим организациям в соответствии с
контрактами или другими обязательствами.
6.1.3
Проверка и анализ области сертификации производства и области применения СМКП
могут осуществляться на протяжении всего процесса сертификации.
6.2 Проверка
соответствия продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям
Соответствие
продукции оценивают на основе:
-
данных о контроле и испытаниях продукции в процессе производства (ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 8.2.4);
-
данных о качестве, полученных от потребителей, обществ потребителей, торговых
организаций (ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 8.2.1);
-
данных о качестве продукции, полученных от государственных органов,
осуществляющих контроль.
Если в
соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством к продукции
предъявляют обязательные требования, установленные национальными стандартами
или другими нормативными документами, то при сертификации производства
проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований.
Если у
членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности
проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции,
проводимых проверяемой организацией.
6.3 Проверка документов СМКП на
соответствие требованиям к сертифицируемым производствам
В
общем случае документы СМКП подразделяют на пять видов:
1)
нормативные документы на продукцию сертифицируемого производства;
2)
конструкторская документация на продукцию (при наличии);
3)
технологическая документация на изготовление продукции;
4)
организационно-распорядительная документация предприятия, связанная с
функционированием СМКП;
5)
регистрационно-учетная документация, оформляемая по результатам
функционирования процессов СМКП.
6.3.1
В составе нормативных документов проверяют наличие и полноту документов,
устанавливающих требования к продукции (национальных и отраслевых стандартов,
технических условий и др.).
6.3.1.1Наличие
документов проверяют на соответствие заявленной области сертификации
производства.
6.3.1.2Полноту
документов проверяют на соответствие:
- требованиям
к продукции, устанавливаемым потребителем;
-
обязательным требованиям к продукции (устанавливаемым законодательством);
-
требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, устанавливающих
состав и содержание разделов нормативных документов (технических условий) на
продукцию.
6.3.2
Наличие и полноту конструкторской и технологической документации проверяют на
соответствие требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов,
руководящих и других документов, устанавливающих требования к содержанию и
составу конструкторской и технологической документации данной отрасли. При
проверке учитывают требования нормативных документов на продукцию
сертифицируемого производства.
6.3.3.
В составе организационно-распорядительных документов, связанных с
функционированием СМКП, проверяют:
1) положения о подразделениях и должностные
инструкции;
2) руководство по менеджменту качества
производства;
3) стандарты предприятия, инструкции и др.
документы, связанные с реализацией процессов СМКП;
4) стандарты предприятия, инструкции и другие
документы, связанные с выполнением специальных требований к производству по
обеспечению безопасности продукции.
6.3.3.1
Положение о подразделениях и должностные инструкции должны содержать сведения,
касающиеся функций подразделений, обязанностей и полномочий персонала,
связанных с реализацией процессов СМКП.
6.3.3.2
Руководство по менеджменту качества производства должно содержать:
-
краткую характеристику предприятия;
-
перечень процессов СМКП предприятия (с учетом приложение
Б);
-
обоснование исключений из области применения СМКП;
-
описание процессов СМКП и их взаимодействия (или ссылку на соответствующие
документы предприятия);
- порядок
оценки результативности процессов СМКП (или ссылку на соответствующий документ
предприятия).
Общие
требования к оценке результативности процессов СМКП при ее функционировании
приведены в приложении В .
6.3.3.3.
Стандарты предприятия, инструкции и другие организационно-распорядительные
документы, рассматриваемые при сертификации СМКП, разрабатывают в дополнение к
руководству по менеджменту качества производства с целью полного описания всех
процессов СМКП предприятия и к действующим нормативным документам Минздрава,
Госсанэпиднадзора и др. по обеспечению безопасности продукции в процессе
производства (при необходимости детализации и конкретизации требований этих
документов).
6.3.3.4 В
составе регистрационно-учетных документов проверяют наличие записей,
подтверждающих выполнение всех установленных процедур, связанных с
функционированием процессов СМКП предприятия
Предприятие
должно установить
-
формы записей (акты, протоколы, журналы, справки и т.п.)
-
способы их ведения (в компьютерном виде или на бумажных носителях),
идентификации, защиты, изъятия,
-
место хранения и срок хранения,
-
ответственность должностных лиц за ведение записей
6.3.4
Нормативные документы, конструкторскую и технологическую документацию проверяют
совместно с записями о валидации соответствующих проектов, разработок и
процессов (при необходимости)
6.3.5
Все проверяемые нормативные документы, конструкторская, технологическая и
организационно-распорядительная документация должны быть актуализированы и
утверждены
6.4 Проверка функционирования процессов
СМКП
Орган
по сертификации должен проверить и оценить идентифицированные организацией процессы
СМКП и представленные объективные свидетельства их результативности
Объективные
свидетельства могут быть получены из источников информации, приведенных в 7.5.2.2
6.5 Проверка выполнения специальных требований к
производству по обеспечению безопасности продукции
Выполнение
специальных законодательно регулируемых требований к производству, связанных с
безопасностью изготовляемой продукции, проверяют по зарегистрированным данным о
результатах проверок условий производства соответствующими контролирующими
органами (Минздрав, Санэпиднадзор,
Госатомнадзор и др.).
7
Процессы сертификации производств
Комментарии (1)
Чтобы оставить комментарий вам необходимо авторизоваться