— Все документы — Нормативные документы по надзору в области строительства — Нормативные документы по санитарно-эпидемиологическому надзору — СП 3.3.2.1248-03 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

СП 3.3.2.1248-03 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

СП 3.3.2.1248-03 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации
государственные санитарно-эпидемиологические правила
и нормативы

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

Условия транспортирования и хранения
медицинских иммунобиологических препаратов

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.1248-03

Минздрав России
Москва 2003

1. Разработаны: Департаментом Госсанэпиднадзора (Г.Ф. Лазикова); Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России (А.А. Ясинский, В.Н. Садовникова, Е.А. Котова); ГИСК им. Л.А. Тарасевича (Т.А. Бектемиров).

При подготовке настоящих санитарно-эпидемиологических правил учтены замечания и предложения специалистов центров Госсанэпиднадзора в г. Москве, Санкт-Петербурге, Республиках Карелии, Башкортостане, Хакасии, Алтайском, Ставропольском краях, Московской, Тульской, Ростовской, Воронежской, Калининградской, Нижегородской, Новгородской, Омской, Вологодской, Тюменской, Новосибирской, Челябинской, Кемеровской, Курганской областях, ГУП«Иммунопрепарат» (г. Уфа), АООТ «Биомед» им. И.И. Мечникова (Московская область), НПО «Биомед» (г. Пермь), ГУП ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН (Московская область), ГУ Московского предприятия по производству бактерийных препаратов (г. Москва), Ассоциации производителей медицинских иммунобиологических препаратов «Иммуноген» (г. Москва), ООО «Термоконт» (г. Москва).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (протокол № 17 от 6 февраля 2003 г.).

3. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации - Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 20 марта 2003 г.

4. Введены в действие постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.03.03 № 22 с 30 июня 2003 г.

5. Зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации (регистрационный номер 4410 от 11 апреля 2003 г.).

6. С момента введения настоящих санитарно-эпидемиологических правил считать утратившими силу санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов СП 3.3.2.028-95», утвержденные постановлением Госкомсанэпиднадзора России № 6 от 24.05.95.

Федеральный закон Российской Федерации
«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
№ 52-ФЗ от 30 марта 1999 г.

«Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее - санитарные правила) - нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний» (статья 1).

«На территории Российской Федерации действуют федеральные санитарные правила, утвержденные и введенные в действие федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц» (статья 39).

«За нарушение санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность» (статья 55).


Министерство здравоохранения Российской Федерации

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

20.03.03                                           Москва                                               № 22

О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил

СП 3.3.2.1248-03

На основании Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ(Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650) и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295)

ПОСТАНОВЛЯЮ:

Ввести в действие с 30 июня 2003 г. санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03», утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 20 марта 2003 г.

Г. Г. Онищенко


Министерство здравоохранения Российской Федерации

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

20.03.03                                           Москва                                               № 23

Об отмене СП 3.3.2.028-95

На основании Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650) и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295)

ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. С момента введения в действие санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03», с 30.06.03 считать утратившими силу санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов СП 3.3.2.028-95», утвержденные постановлением Госкомсанэпиднадзора России № 6 от 24.05.95.

Г. Г. Онищенко

СОДЕРЖАНИЕ

1. Область применения. 3

2. Общие требования. 4

3. Уровни «холодовой цепи». 4

4. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. 4

5. Требования к оборудованию для «холодовой цепи». 5

6. Общие требования к организации транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов на всех уровнях «холодовой цепи». 6

7. Организация транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. 9

Приложение. Рекомендуемое содержание плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. 9

Библиографические данные. 10


УТВЕРЖДАЮ

Главный государственный

санитарный врач Российской Федерации,

Первый заместитель Министра

здравоохранения Российской Федерации

Г. Г. Онищенко

20 марта 2003 г.

Дата введения 30 июня 2003 г.

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов

Санитарно-эпидемиологические правила

СП 3.3.2.1248-03

1. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650), Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295).

1.2. Санитарные правила устанавливают общие требования к комплексу организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества медицинских иммунобиологических препаратов (лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний).

1.3. Санитарные правила устанавливают порядок транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов от момента их изготовления до использования в организациях здравоохранения.

1.4. Санитарные правила предназначены для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 февраля 2008 г. N 9 п. 1.5. настоящих Санитарно-эпидемиологических правил изложен в новой редакции. Изменение вступает в действие с 1 июня 2008 г.

1.5. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил и методическое руководство по осуществлению комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов ("холодовая цепь"), проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2. Общие требования

2.1. Для обеспечения высокого качества медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), безопасности и эффективности их применения создают систему «холодовой цепи».

2.2. На всех уровнях «холодовой цепи» должны работать специально обученные специалисты с определением служебных обязанностей в соответствии с занимаемой ими должностью и объемом работы.

2.3. Настоящие санитарные правила устанавливают общие требования ко всем группам медицинских иммунобиологических препаратов. Особенности транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов определяются также в документах на данные препараты.

3. Уровни «холодовой цепи»

Система «холодовой цепи» состоит из 4-х уровней.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 февраля 2008 г. N 9 в п. 3.1. настоящих Санитарно-эпидемиологических правил внесены изменения, вступающие в действие с 1 июня 2008 г.

3.1.Первый уровень организуется от организаций-изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов до аптечных складов в субъектах Российской Федерации.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 февраля 2008 г. N 9 в п. 3.2. настоящих Санитарно-эпидемиологических правил внесены изменения, вступающие в действие с 1 июня 2008 г.

3.2. Второй уровень организуется от аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 февраля 2008 г. N 9 в п. 3.3. настоящих Санитарно-эпидемиологических правил внесены изменения, вступающие в действие с 1 июня 2008 г.

3.3. Третий уровеньорганизуется от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до лечебно-профилактических организаций (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, фельдшерско-акушерских пунктов и др.).

3.4. Четвертый уровень организуется лечебно-профилактическими организациями (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, фельдшерско-акушерскими пунктами и др.).

4. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов

4.1. При транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов соблюдаются условия, обеспечивающие сохранность их исходного качества; обеспечивается защита препарата от воздействия температуры окружающей среды, от повреждения упаковок, расплескивания и т.д.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 февраля 2008 г. N 9 п. 4.2. настоящих Санитарно-эпидемиологических правил изложен в новой редакции. Изменение вступает в действие с 1 июня 2008 г.

4.2. Транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи" осуществляют при следующих температурных условиях:

транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов - при температуре 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С);

хранение живой вакцины против полиомиелита - при температуре минус 20°С и ниже, при транспортировании указанной вакцины в температурном режиме 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С) допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20°С;

хранение вакцины желтой лихорадки - при температуре минус 20°С и ниже, транспортирование производят при температуре 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С).

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 февраля 2008 г. N 9 п. 4.3. настоящих Санитарно-эпидемиологических правил изложен в новой редакции. Изменение вступает в действие с 1 июня 2008 г.

4.3. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцины против гепатита А, вакцины против гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакцины и др.), а также растворителей вакцин при транспортировании и хранении.

4.4. При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного медицинского иммунобиологического препарата руководствуются документами на данный препарат.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 февраля 2008 г. N 9 глава IV настоящих Санитарно-эпидемиологических правил дополнена пунктом 4.5. Изменение вступает в действие с 1 июня 2008 г.

4.5. На первом уровне "холодовой цепи" допускается хранение коревой, краснушной, паротитной вакцины и соответствующих ассоциированных вакцин, выпускаемых отдельно от растворителя, при температуре минус 20°С.

5. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»


Возврат к списку
(Голосов: 1, Рейтинг: 3.02)

Комментарии (1)

, 21.10.2016
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

Отменен, взамен СП 3.3.2.3332-16 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Отменен, взамен [url=http://mooml.com/d/normativnye-dokumenty-po-nadzoru-v-oblasti-stroitelstva/normativnye-dokumenty-po-sanitarno-epidemiologicheskomu-nadzoru/31323/]СП 3.3.2.3332-16 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ[/url]



Чтобы оставить комментарий вам необходимо авторизоваться
Самые популярные документы
Новости
Все новости