СДА-15-2008
ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ
Приняты
Наблюдательным советом,
решение от 16.06.08 № 18-БНС
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Настоящий документ
устанавливает требования к испытательным лабораториям (ИЛ), которые проходят аккредитацию
в Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной
службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее - ЕС ОС
Ростехнадзора). Требования изложены в соответствии с ГОСТ
Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к
компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Документ применим
для всех организаций, осуществляющих испытания.
1.2. Аккредитация ИЛ
проводится в целях установления и подтверждения их компетентности при оценке
готовности к проведению испытаний, для подтверждения, что они технически
компетентны и система менеджмента качества позволяет получать технически
обоснованные результаты и охватывает деятельность:
лабораторий неразрушающего
контроля и лабораторий разрушающих и других видов испытаний при изготовлении,
строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции, эксплуатации, сертификации и
экспертизе (техническом диагностировании) технических устройств, зданий и
сооружений на объектах (далее - объекты), подконтрольных Федеральной службе по
экологическому, технологическому и атомному надзору (далее - Ростехнадзор);
аналитических лабораторий;
лабораторий, выполняющих
испытания продукции;
электролабораторий.
1.3. ИЛ, выполняющая работы по
неразрушающему контролю, должна быть аттестована в соответствии с требованиями
Правил аттестации и основных требований к лабораториям неразрушающего контроля
(ПБ
03-372-00).
1.4. Соответствие лаборатории
требованиям ГОСТ
Р ИСО/МЭК 17025-2006 и настоящему документу является
основанием для признания результатов испытаний странами, заключившими
соглашения о взаимном признании с соответствующими органами по аккредитации
других стран.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Настоящий документ разработан
с учетом требований:
Федерального закона от
21.07.97 № 116-ФЗ
«О промышленной безопасности опасных производственных объектов» и других
законодательных и иных нормативных правовых актов;
Положения о Единой системе
оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по
экологическому, технологическому и атомному надзору (РД-03-21-2007)
и других нормативных документов Ростехнадзора;
международных стандартов ISO
серии 17000, ГОСТ
Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к
компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
Правил аттестации и основных требований к
лабораториям неразрушающего контроля (ПБ
03-372-00); Правил аттестации персонала в области
неразрушающего контроля (ПБ
03-440-02);
Р
50.4.006-2002 «Межлабораторные сравнительные испытания при
аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий»;
ГОСТ
Р ИСО 5725-1-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов
и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения»;
ГОСТ
Р ИСО 5725-2-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов
и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и
воспроизводимости стандартного метода измерений»;
ГОСТ
Р ИСО 5725-3-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов
и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности
стандартного метода измерений»;
ГОСТ
Р ИСО 5725-4-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов
и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности
стандартного метода измерений»;
ГОСТ
Р ИСО 5725-5-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов
и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения
прецизионности стандартного метода измерений»;
ГОСТ
Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов
и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике»;
МИ 2335-2003 «ГСИ. Внутренний контроль
качества результатов количественного химического анализа»;
ЕА-4/15 «Аккредитация органов, осуществляющих
неразрушающие испытания»;
Общих требований к аккредитации органов
по оценке соответствия (СДА-01-2008);
Правил аттестации (сертификации)
персонала испытательных лабораторий (СДА-24-2008).
3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем документе применяются термины
и определения, указанные в ГОСТ
Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к
компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и СДА-06-2008
«Термины и определения, используемые в Единой системе оценки соответствия на
объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому
и атомному надзору», а также термины и определения, приведенные ниже:
Лаборатория неразрушающего контроля
(ЛНК)- орган по оценке соответствия,
аккредитованный для проведения неразрушающего контроля.
Лаборатория разрушающих и других
видов испытаний (ЛРИ)- орган по
оценке соответствия, аккредитованный для проведения разрушающих и других видов
испытаний.
Аналитическая лаборатория (АЛ)- орган по оценке соответствия, аккредитованный для
проведения качественного и количественного анализа различных компонентов в
природных и промышленных объектах.
Электролаборатория (ЭЛ)- орган по оценке соответствия, аккредитованный для
проведения испытаний и (или) измерений параметров электроустановок.
Лаборатория, осуществляющая
испытания продукции (ЛИП)- орган по оценке соответствия, аккредитованный для
проведения испытаний продукции и (или) измерений, результаты которых
используются в том числе при сертификации продукции.
Межлабораторные сравнительные
испытания (МСИ)- организация,
проведение и оценка испытаний одних и тех же объектов двумя или большим числом
лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями.
Область аккредитации испытательной
лаборатории- совокупность
работ по испытаниям, которые компетентна проводить лаборатория в зависимости от
видов технических устройств, зданий и сооружений и (или) видов испытаний.
4. ТРЕБОВАНИЯ К МЕНЕДЖМЕНТУ
4.1. Организация
4.1.1. ИЛ, имеющая статус юридического
лица, должна удовлетворять следующим критериям независимости:
должна быть независима от сторон,
заинтересованных в результатах испытаний;
не должна участвовать в разработке,
изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции и эксплуатации или
являться покупателем, собственником, арендатором объектов, испытания которых
она осуществляет.
4.1.2. ИЛ, являющаяся структурным
подразделением организации, должна удовлетворять следующим критериям
независимости:
в рамках организационной структуры
организации должны быть четко разграничены обязанности и ответственность
персонала, осуществляющего испытания, и персонала, выполняющего другие функции,
а также установлена отчетность ИЛ перед организацией, структурным
подразделением которой она является;
персонал ИЛ не должен испытывать
коммерческого, финансового и другого давления, которое может повлиять на
результаты испытаний;
ИЛ не должна заниматься работами, которые
могут повлиять на независимость ее суждений и беспристрастность ее деятельности
по испытаниям.
4.1.3. ИЛ, являющаяся структурным
подразделением организации, но выполняющая испытания для сторонних организаций
по договорам подряда, должна соответствовать требованиям пп. 4.1.1 и 4.1.2.
4.2. Система менеджмента качества
4.2.1. ИЛ должна иметь систему
менеджмента качества, соответствующую характеру выполняемых работ. Система
менеджмента качества излагается в Руководстве по качеству и утверждается
руководителем ИЛ. Руководство по качеству выполняется в виде одного документа
или в виде системы документов, включающих основной документ - Руководство по
качеству и отдельные приложения к нему.
4.2.2. Руководство ИЛ должно
определять и документально оформлять свою политику и цели, а также
обязательства в области качества и обеспечивать понимание этой политики, ее
осуществление и поддержку на всех уровнях внутри организации, включая
следующее:
обязательство руководства
сохранять высокое качество испытаний при обслуживании заказчиков;
заявление об уровне
обслуживания, осуществляемого ИЛ;
задачи системы менеджмента
качества;
требование к персоналу ИЛ
ознакомиться с документами системы менеджмента качества и соблюдать их
требования;
обязательство руководства ИЛ
действовать в соответствии с настоящим документом и постоянно повышать
результативность системы менеджмента качества.
4.2.3. Руководство ИЛ должно
назначить должностное лицо, непосредственно ему подчиняющееся, ответственное за
обеспечение качества в рамках ИЛ.
4.2.4. Документы системы
менеджмента качества должны быть доступны персоналу ИЛ, а содержание документов
доведено до исполнителей работ.
4.2.5. Руководство по качеству
должно включать или содержать в виде ссылок:
область применения системы
менеджмента качества;
краткое описание юридического
статуса ИЛ, включая контактную информацию (наименование организации, адрес,
телефонные номера и т.д.), а также описание области аккредитации и компетенции
ИЛ (со ссылками на устав (ы) ИЛ или организации, частью которой она является);
описание структуры ИЛ или
организации, частью которой она является;
информацию о взаимоотношениях
ИЛ с головной или дочерними организациями (если такие имеются);
заявление о политике в области
качества, в котором обозначены цели и обязательства ИЛ в области качества;
записи о назначении
должностного лица, уполномоченного для разработки, поддержания и развития
системы менеджмента качества;
записи, что персонал ИЛ
ознакомлен с Руководством по качеству, политикой в области качества;
Ф.И.О., данные о квалификации,
практическом опыте работы и полномочиях руководителя и персонала ИЛ, как
штатного, так и привлекаемого;
описание системы обучения и повышения
квалификации персонала, занятого в проведении испытаний, анализа, измерений;
должностные инструкции
персонала, занимающегося испытаниями и оформлением результатов испытаний,
определяющие их служебные обязанности и ответственность;
организационную схему,
отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей
персонала;
квалификационные требования к
специалистам ИЛ;
порядок назначения
специалистов для проведения испытаний, анализа, измерений;
порядок обращения с
техническими средствами;
сведения об используемых
средствах контроля, испытаний, анализа и технического диагностирования (в том
числе средствах измерений);
процедуру организации и
проведения поверки и технического обслуживания средств измерения и
испытательного оборудования;
процедуру проверки
технического состояния оборудования после его транспортировки и доставки на
рабочее место;
сведения о занимаемых
помещениях;
порядок проведения испытаний в
области аккредитации ИЛ, включая оформление результатов испытаний и выдачу
заключений и протоколов испытаний;
порядок проведения испытаний
при вынужденном отклонении от требований документов, действующих в ИЛ;
процедуру регистрации
промежуточных и окончательных результатов испытаний и анализа, мер по защите и
восстановлению электронных носителей информации, включая несанкционированный
доступ;
подробное изложение
документированных процедур, применяемых при проведении испытаний и анализе, и
их взаимодействие между собой;
порядок контроля качества
работ, выполняемых при проведении испытаний и анализе, оформление их
результатов;
порядок составления, учета и
хранения документов ИЛ;
порядок учета, ведения и
хранения документов системы менеджмента качества;
описание системы
информационного обеспечения;
процедуру управления
документацией, предусматривающую: проверку документов на достаточность до их
выпуска; анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение
документов;
обеспечение идентификации
изменений и статуса пересмотра документов;
обеспечение наличия
соответствующих версий документов в местах их применения;
обеспечение сохранности
документов четкими и легко идентифицируемыми;
обеспечение идентификации
документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
предотвращение
непреднамеренного использования устаревших документов и применение
соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо
целей;
перечень подрядных
организаций;
процедуру рассмотрения
апелляций, претензий, жалоб, спорных вопросов;
порядок внутреннего аудита
деятельности ИЛ, порядок разработки плана корректирующих и предупреждающих
действий и организации их проведения;
процедуру пересмотра системы
менеджмента качества и анализа со стороны руководства;
процедуру приостановки
(прекращения) деятельности в случае приостановления (отмены) действия
свидетельства об аккредитации;
описание системы обеспечения
беспристрастности и независимости при проведении испытаний;
процедуру соблюдения
конфиденциальности;
перечень подразделений ИЛ
(специалистов) для рассылки Руководства по качеству.
Руководство по качеству должно
содержать ссылки на действующие в установленном порядке нормативные технические
и методические документы, используемые при проведении испытаний, и должно
постоянно актуализироваться (в него должны быть внесены все изменения,
происходящие в системе менеджмента качества). Если организация имеет общую
систему менеджмента качества, то разработка отдельного Руководства по качеству
для ИЛ не требуется при условии его соответствия требованиям ГОСТ
Р ИСО/МЭК 17025-2006 и настоящему документу.
4.3. Управление документацией
Комментарии (0)
Чтобы оставить комментарий вам необходимо авторизоваться