— Все документы — Нормативно-правовые документы — Безопасность — ТР ТС 009/2011 (17.05.2016) О БЕЗОПАСНОСТИ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

ТР ТС 009/2011 (17.05.2016) О БЕЗОПАСНОСТИ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

ТР ТС 009/2011 (17.05.2016) О БЕЗОПАСНОСТИ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Решение Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799

"О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции"

С изменениями:

(22 июня, 23 августа 2012 г., 12 марта 2014 г., 18 августа, 2 декабря 2015 г., 17 мая 2016 г.)

В соответствии со статьей 13 Соглашения о единых принципах и правилах технического регулирования в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Российской Федерации от 18 ноября 2010 года Комиссия Таможенного союза (далее - Комиссия) решила:

1. Принять технический регламент Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011) (прилагается).

2. Утвердить:

2.1. Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011) (прилагается);

2.2. Перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011) и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования (прилагается).

3. Установить:

3.1. Технический регламент Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (далее - Технический регламент) вступает в силу с 1 июля 2012 года;

3.2. Документы об оценке (подтверждении) соответствия обязательным требованиям, установленным нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государства - члена Таможенного союза, выданные или принятые в отношении продукции, являющейся объектом технического регулирования Технического регламента (далее - продукция), до дня вступления в силу Технического регламента, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 1 июля 2014 года. Указанные документы, выданные или принятые до дня официального опубликования настоящего Решения, действительны до окончания срока их действия.

Со дня вступления в силу Технического регламента выдача или принятие документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции обязательным требованиям, ранее установленным нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государства - члена Таможенного союза, не допускается;

3.3. До 1 июля 2014 года допускается производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с обязательными требованиями, ранее установленными нормативными правовыми актами Таможенного союза или законодательством государства - члена Таможенного союза, при наличии документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до дня вступления в силу Технического регламента.

Указанная продукция маркируется национальным знаком соответствия (знаком обращения на рынке) в соответствии с законодательством государств - членов Таможенного союза или с Решением Комиссии от 20 сентября 2010 года N 386.

Маркировка такой продукции единым знаком обращения продукции на рынке государства - члена Таможенного союза не допускается;

3.3-1. До 1 января 2013 года допускается производство и выпуск в обращение на таможенной территории Таможенного союза продукции, не подлежавшей до дня вступления в силу Технического регламента обязательной оценке (подтверждению) соответствия согласно нормативным правовым актам Таможенного союза или законодательству государства - члена Таможенного союза, без документов об обязательной оценке (подтверждении) соответствия продукции и без маркировки национальным знаком соответствия (знаком обращения на рынке);

3.3-2. До 1 июля 2014 года при оценке (подтверждении) соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям Технического регламента допускается использовать протоколы исследований (испытаний) на соответствие Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299 (далее - Единые требования), выданные после 1 июля 2010 года, за исключением тех случаев, когда соответствующие показатели и (или) их допустимые уровни, установленные в Единых требованиях, не совпадают с показателями и (или) их допустимыми уровнями, установленными Техническим регламентом.

3.4. Обращение продукции, выпущенной в обращение в период действия документов об оценке (подтверждении) соответствия, указанных в подпункте 3.2 настоящего Решения, а также продукции, указанной в подпункте 3.3-1 настоящего Решения, допускается в течение срока годности продукции, установленного в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза.

4. Секретариату Комиссии совместно со Сторонами подготовить проект Плана мероприятий, необходимых для реализации Технического регламента, и в трехмесячный срок со дня вступления в силу настоящего Решения обеспечить представление его на утверждение Комиссии в установленном порядке.

5. Белорусской Стороне с участием Сторон на основании мониторинга результатов применения стандартов обеспечить подготовку предложений по актуализации перечней стандартов, указанных в пункте 2 настоящего Решения, и представление не реже одного раза в год со дня вступления в силу Технического регламента в Секретариат Комиссии для утверждения Комиссией в установленном порядке.

6. Настоящее Решение вступает в силу через 15 дней со дня его официального опубликования, если в течение этого срока Стороны не заявят о приостановлении своего одобрения Технического регламента.

Члены Комиссии Таможенного союза:

От Республики Беларусь
С. Румас
/подпись/

От Республики Казахстан
У. Шукеев
/подпись/

От Российской Федерации
И. Шувалов
/подпись/

Технический регламент Таможенного союза
"О БЕЗОПАСНОСТИ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ"
(ТР ТС 009/2011)
(утв. решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799)

Статья 1. Область применения

1. Настоящий технический регламент Таможенного союза (далее - ТС) распространяется на выпускаемую в обращение на территории государств - членов ТС парфюмерно-косметическую продукцию в потребительской таре.

2. Настоящий технический регламент ТС не распространяется на продукцию, предназначенную для проглатывания, ингаляции, инъекции или имплантации в тело человека, средства для татуажа, наносимые с нарушением кожного покрова, а также на продукцию, применяемую для диагностики и лечения болезней.

3. Настоящий технический регламент ТС устанавливает требования к продукции, а также на связанные с ней процессы производства, в целях защиты жизни и здоровья человека, имущества, охраны окружающей среды, а также предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей относительно её назначения и безопасности.

Статья 2. Правила идентификации парфюмерно-косметической продукции

1. В целях применения настоящего технического регламента ТС идентификация проводится по признакам, характеризующим парфюмерно-косметическую продукцию, и установленным в настоящем техническом регламенте ТС.

2. Признаками, характеризующими парфюмерно-косметическую продукцию, являются:

- способ применения продукции - парфюмерно-косметическая продукция предназначена исключительно для наружного нанесения на определенные части человеческого тела;

- место нанесения продукции - парфюмерно-косметическая продукция наносится на кожу, волосы, ногти, губы, зубы, слизистую оболочку полости рта и наружные половые органы;

- цели применения продукции (по отдельности или в любой комбинации) - очищение и/или изменение внешнего вида кожи, волос, ногтей, губ, зубов, слизистой оболочки полости рта и наружных половых органов без нарушения их целостности, придание им приятного запаха и/или коррекция запаха, поддержание их в нормальном функциональном состоянии.

3. Идентификация парфюмерно-косметической продукции в целях применения настоящего технического регламента ТС проводится по документации. В качестве документации могут быть использованы технические документы, и/или договоры поставки, и/или спецификации, и/или этикетки, и/или аннотации и другие документы, характеризующие продукцию.

Статья 3. Термины и определения

В настоящем техническом регламенте ТС применяются следующие термины и их определения:

ампульная косметика - парфюмерно-косметическая продукция, расфасованная в герметически запаянный стеклянный (полимерный) сосуд, предназначенная для одноразового применения;

безопасность парфюмерно-косметической продукции - совокупность свойств и характеристик парфюмерно-косметической продукции, которые обеспечивают отсутствие вредного воздействия парфюмерно-косметической продукции на потребителя при ее использовании в соответствии с назначением и способом применения в течение срока годности;

вторичная упаковка - упаковка, в которую помещается парфюмерно-косметическая продукция в первичной упаковке, но не являющаяся транспортной;

выпуск в обращение - момент (в том числе первая оферта), начиная с которого продукция предназначается изготовителем или продавцом (импортером) для продажи или передачи иным способом потребителям на территории государств-членов ТС;

изготовитель - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, производящие парфюмерно-косметическую продукцию и/или выпускающие в обращение парфюмерно-косметическую продукцию под своим наименованием и/или товарным знаком и несущие ответственность за её соответствие требованиям настоящего технического регламента ТС;

импортер - резидент государства-члена ТС, который заключил с нерезидентом государства-члена ТС внешнеторговый договор на передачу парфюмерно-косметической продукции, осуществляет реализацию этой парфюмерно-косметической продукции и несет ответственность за её соответствие требованиям настоящего технического регламента ТС;

ингредиент парфюмерно-косметической продукции (ингредиент) - вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения, используемые для производства парфюмерно-косметической продукции. К ингредиентам не относятся примеси в ингредиентах, а также материалы, использованные в процессе изготовления парфюмерно-косметической продукции и не присутствующие в готовой продукции;

консерванты - химические вещества природного и/или синтетического происхождения, обеспечивающие устойчивость парфюмерно-косметической продукции к микробному загрязнению в течение срока годности;

косметика декоративная - парфюмерно-косметическая продукция для макияжа лица, глаз, губ, бровей, тела и окрашивания волос и ногтей;

косметика детская - парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для детей в возрасте до 14 лет;

косметика интимная - парфюмерно-косметическая продукция для ухода за наружными половыми органами и участками тела вокруг них;

косметика профессиональная - парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для использования юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при оказании парикмахерских и/или косметических услуг;

косметика для татуажа - парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для нанесения рисунка на кожу без инъекционного воздействия;

красители - химические вещества природного или синтетического происхождения, предназначенные для придания цвета парфюмерно-косметической продукции или входящие в состав парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для окраски кожи, волосяного покрова и ногтей;

маркировка парфюмерно-косметической продукции (маркировка) - информация для потребителя в виде надписей, цифровых, цветовых и графических обозначений, наносимая на потребительскую тару, этикетку, ярлык;

название парфюмерно-косметической продукции - словесное и/или цифровое обозначение изделия, присвоенное ему изготовителем;

назначение парфюмерно-косметической продукции - функциональное свойство парфюмерно-косметической продукции, конкретизирующее область её применения;

наименование парфюмерно-косметической продукции - обозначение вида однородной парфюмерно-косметической продукции (зубная паста, лосьон, духи, крем и т.п. );

наноматериал - нерастворимый или биоустойчивый и специально произведенный материал с не менее чем одним наружным размером либо внутренней структурой в пределах от 1 до 100 нм;

однородная парфюмерно-косметическая продукция - продукция одного наименования, близкая по ингредиентному составу и соответствующая одним и тем же требованиям;

парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) - вещество или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или защиты, и/или сохранения в хорошем состоянии, и/или ухода за ними;

первичная упаковка - упаковка, непосредственно контактирующая с парфюмерно-косметической продукцией;

пилинг - парфюмерно-косметическая продукция для удаления поверхностных клеток эпидермиса за счет химического воздействия;

потребительская тара парфюмерно-косметической продукции - первичная или совокупность первичной и вторичной упаковки парфюмерно-косметической продукции, поступающая к потребителю с парфюмерно-косметической продукцией и не выполняющая функцию транспортной тары;

пробник - образец парфюмерно-косметической продукции, представленный в малой расфасовке и/или упрощенной упаковке, предназначенный для тестирования и апробации;

рецептура - установленный изготовителем полный перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием массовой доли ингредиентов;

саше - парфюмерно-косметическая продукция в разовой потребительской мягкой таре;

средства гигиены полости рта - парфюмерно-косметическая продукция гигиенического и/или профилактического действия, предназначенная для непосредственного нанесения на зубы, десны и слизистую оболочку полости рта с единственной и/или главной целью их очищения, ароматизации, изменения их внешнего вида, их защиты, поддержания в хорошем состоянии;

срок годности - период, по истечении которого парфюмерно-косметическая продукция считается непригодной для использования по назначению. Срок годности устанавливается изготовителем продукции в технических документах. В течение срока годности продукции изготовитель обязан гарантировать соответствие продукции требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителя и сохранение ее потребительских свойств при соблюдении условий хранения;

стандартные условия хранения парфюмерно-косметической продукции - температура хранения для жидких изделий - не ниже 5°С и не выше 25°С; для туалетного твердого мыла не ниже минус 5°С, для остальной парфюмерно-косметической продукции - не ниже 0°С и не выше 25°С, отсутствие непосредственного воздействия солнечного света;

технические документы - документы, в соответствии с которыми осуществляются изготовление, хранение, транспортирование парфюмерно-косметической продукции (технические условия, стандарты, технологические инструкции, рецептуры, спецификации и другие);

транспортная тара - тара, предназначенная для упаковывания, хранения и транспортирования парфюмерно-косметической продукции в потребительской таре, образующая самостоятельную транспортную единицу;

уполномоченный представитель изготовителя - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в установленном порядке в государстве-члене ТС и уполномоченные изготовителем на осуществление действий от его имени при подтверждении соответствия и выпуск парфюмерно-косметической продукции в обращение на рынке и несущие ответственность за её соответствие требованиям настоящего технического регламента ТС;

УФ-фильтр (ультрафиолетовый фильтр) - вещество, предназначенное для защиты кожи от проникновения ультрафиолетового излучения путем абсорбции, отражения или рассеивания;

этикетка - средство информации об упакованной парфюмерно-косметической продукции, располагаемое на потребительской таре;

ярлык - изделие произвольной формы, размеров и материала, предназначенное для нанесения маркировки, прикрепляемое или прилагаемое к единице парфюмерно-косметической продукции или вкладываемое в упаковку.

Статья 4. Правила обращения на рынке

1. Парфюмерно-косметическая продукция, выпускается в обращение на рынке при её соответствии настоящему техническому регламенту, а также другим техническим регламентам ТС, требования которых на нее распространяются, без предъявления дополнительных по отношению к содержащимся в настоящем техническом регламенте ТС требований к парфюмерно-косметической продукции и без проведения дополнительных процедур оценки (подтверждения) соответствия.

2. Парфюмерно-косметическая продукция, не соответствующая требованиям настоящего технического регламента, не должна быть маркирована единым знаком обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза, и не допускается к размещению на рынке.

Статья 5. Требования к парфюмерно-косметической продукции

1. Безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается совокупностью требований:

1) к составу;

2) к физико-химическим показателям;

3) к микробиологическим показателям;

4) к содержанию токсичных элементов;

5) к токсикологическим показателям;

6) к клиническим (клинико-лабораторным) показателям;

7) к производству;

8) к потребительской таре;

9) к маркировке продукции.

2. Требования к составу парфюмерно-косметической продукции

2.1. запрещается использовать в парфюмерно-косметической продукции вещества согласно приложению 1;

2.2. разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции вещества с учетом указанных ограничений согласно приложению 2;

2.3. разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции красители согласно приложению 3;

2.4. разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции консерванты согласно приложению 4;

2.5. разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции ультрафиолетовые фильтры согласно приложению 5.

2.6. Перечни ингредиентов парфюмерно-косметической продукции, которые приведены в приложениях 1-5, актуализируются в установленном порядке.

3. Требования к физико-химическим показателям парфюмерно-косметической продукции

Для парфюмерно-косметической продукции, указанной в приложении 6, значение водородного показателя (рН) должно соответствовать норме, установленной в данном приложении.

Для фторсодержащих средств гигиены полости рта содержание фторида (в пересчете на молярную массу фтора) должно соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 2.

4. Требования к микробиологическим показателям парфюмерно-косметической продукции

4.1. Микробиологические показатели парфюмерно-косметической продукции должны соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 7.

4.2. Не определяются микробиологические показатели для следующих видов парфюмерно-косметической продукции:

1) парфюмерно-косметическая продукция, содержащая этиловый спирт и/или органические растворители в концентрации более 25% по объему, используемая без разведения;

2) лаки для ногтей, кроме лаков для ногтей на водной основе;

3) дезодоранты, дезодоранты - антиперспиранты, антиперспиранты;

4) окислительные краски для волос, средства для осветления и мелирования;

5) средства для химической завивки и средства для выпрямления волос на основе тиоловых соединений;

6) средства для депиляции на основе тиогликолевой кислоты;

7) туалетное мыло твердое на жировой основе;

8) сухие карандаши;

9) соли для ванн;

10) 100%-ные эфирные масла;

11) средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% - 6,0%;

12) средства для бритья (кремы, гели и др.), имеющие водородный показатель рН более 10,0.

5. Требования к содержанию токсичных элементов

В парфюмерно-косметической продукции, в состав которой входит сырье природного растительного или природного минерального происхождения в количестве более 1%, содержание токсичных элементов не должно превышать: мышьяк - 5,0 мг/кг; ртуть - 1,0 мг/кг; свинец - 5,0 мг/кг.

6. Требования к токсикологическим и клиническим (клинико-лабораторным) показателям парфюмерно-косметической продукции

6.1. Парфюмерно-косметическая продукция при использовании по назначению должна быть безопасна для человека.

6.1.1. Токсикологические показатели парфюмерно-косметической продукции должны соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 8.

6.1.2. Клинические (клинико-лабораторные) показатели парфюмерно-косметической продукции должны соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 9.

6.1.3. Клинические показатели средств гигиены полости рта должны соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 10.

6.1.4. Токсикологические испытания декоративной косметики, в том числе лаков для ногтей, а также окрашивающих и оттеночных средств для волос одного наименования и названия, изготовленных по единому техническому документу, но отличающихся по тону, проводятся в полном объеме на выборке не менее 30% тонов, заявленных для исследования. Исследуемые образцы должны содержать максимальное количество каждого конкретного красителя. Для остальных тонов, заявленных для исследования, определяется только сенсибилизирующее действие.

6.1.5. Токсикологические и клинические (клинико-лабораторные) показатели парфюмерно-косметической продукции определяются в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) после получения положительных результатов испытаний продукции по физико-химическим и микробиологическим показателям.

7. Требования к производству парфюмерно-косметической продукции

7.1. Требования к процессам производства

Для обеспечения безопасности парфюмерно-косметической продукции в процессе производства необходимо:

- осуществлять её производство в соответствии с требованиями пункта 7.2 настоящего технического регламента;

- осуществлять производство продукции в производственных помещениях, соответствующих требованиям пункта 7.3 настоящего технического регламента;

- использовать технологическое оборудование и инвентарь, соответствующий требованиям пункта 7.4 настоящего технического регламента;

- допускать к производству продукции персонал, соответствующий требованиям пункта 7.5 настоящего технического регламента;

7.2. Обеспечение безопасности парфюмерно-косметической продукции в процессе её производства

Безопасность продукции в процессе её производства и обращения должна обеспечиваться посредством:

- выбора необходимых для обеспечения безопасности продукции технологических процессов производства продукции;

- выбора исключающей загрязнение сырья, упаковочных материалов, нерасфасованной продукции и готовой продукции последовательности и поточности технологических процессов производства;

- определения контролируемых этапов технологических процессов и продукции на этапах ее производства в программах производственного контроля;

- проведения контроля за сырьем, технологическими средствами и вспомогательными материалами, используемыми при производстве продукции, а также контроля за нерасфасованной и готовой продукцией средствами, обеспечивающими необходимую достоверность и полноту контроля;

- установления требований к сырью, упаковочным материалам, критериям приемки, мероприятиям в случае наличия брака или незначительных отклонений, условиям транспортирования;

- проведения контроля за функционированием технологического оборудования в порядке, обеспечивающем производство продукции, соответствующей требованиям настоящего технического регламента;

- обеспечения документирования информации о контролируемых этапах технологических процессов и результатов контроля парфюмерно-косметической продукции на этапах ее производства;

- учета и регистрации с детализацией всех технологических операций для каждой стадии (указание добавляемого сырья, температур, скоростей, времени перемешивания, отбора проб, очистки, санитарной обработки оборудования, если необходимо, и передачи нерасфасованной продукции);

- соблюдения условий хранения продукции;

- содержания производственных помещений, технологических оборудования и инвентаря, используемых в процессе производства продукции, в состоянии, исключающем её загрязнение;

- выбора способов соблюдения работниками правил личной гигиены в целях обеспечения безопасности продукции;

- использования обеспечивающих безопасность нерасфасованной и готовой продукции способов и установления периодичности проведения уборки, мойки, дезинфекции, дезинсекции и дератизации производственных помещений, технологических оборудования и инвентаря, используемых в процессе производства парфюмерно-косметической продукции;

- ведения и хранения документации на бумажных и (или) электронных носителях, подтверждающей соответствие произведенной продукции требованиям, установленным настоящим техническим регламентом;

- прослеживаемости парфюмерно-косметической продукции;

- проведения контроля готовой продукции, согласно установленным методам испытаний на соответствие критериям приёмки, перед размещением её на рынке;

- сохранения архивных образцов от каждой партии парфюмерно-косметической продукции.

7.3. Требования к производственным помещениям, в которых осуществляется процесс производства парфюмерно-косметической продукции

7.3.1. Производственные помещения должны соответствовать следующим требованиям:

- системы вентиляции и/или кондиционирования, установленные в производственных помещениях, должны обеспечивать поступление в производственное помещение воздуха, который не может являться источником загрязнения продукции;

- системы освещения, установленные в производственных помещениях, должны обеспечивать возможность локализации всех осколков и предотвращение их попадания в продукцию, а также не должны являться источником загрязнения продукции;

- в производственных помещениях не должны находиться раздевалки для персонала для хранения личной и производственной (специальной) одежды персонала;

- в производственных помещениях не должны находиться туалеты, двери туалетов не должны выходить непосредственно в производственные помещения;

- планировка производственных помещений должна позволять обеспечить последовательность и поточность технологических процессов, исключающих встречные или перекрестные потоки сырья, нерасфасованной и готовой продукции, загрязненного и чистого инвентаря, если это необходимо для предотвращения загрязнения продукции;

- производственные помещения должны быть обустроены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения животных, в том числе грызунов и насекомых;

- производственные помещения должны быть обустроены таким образом, чтобы исключить зоны, из которых невозможно удалить грязь, конденсат, плесень и иные подобные источники загрязнения продукции;

- конструкция полов должна исключать скопление воды в производственном помещении;

- поверхности полов, стен и дверей должны быть выполнены из водонепроницаемых, моющихся и нетоксичных материалов, которые можно подвергать санитарной обработке и дезинфекции;

- потолки (при отсутствии потолков - внутренняя поверхность крыши) и конструкции, находящиеся над производственными помещениями, должны исключать попадание в продукцию каких-либо частиц или конденсата;

- открывающиеся окна (фрамуги) должны быть оборудованы защитными сетками от насекомых;

- канализационное оборудование в производственных помещениях должно быть спроектировано и выполнено так, чтобы исключить риск загрязнения продукции.

7.3.2. В производственных помещениях не допускается хранение любых веществ и материалов, не использующихся при производстве парфюмерно-косметической продукции, за исключением моющих и дезинфицирующих средств. Моющие и дезинфицирующие средства допускается хранить в специально отведенных зонах производственного помещения.

7.4. Требования к технологическому оборудованию и инвентарю, используемым в процессе производства парфюмерно-косметической продукции

7.4.1. Технологическое оборудование и инвентарь, используемые при производстве парфюмерно-косметической продукции, должны:

- давать возможность производить их санитарную обработку и дезинфекцию;

- изготавливаться из материалов, не являющихся источниками загрязнения продукции.

7.4.2. Технологическое оборудование, если это необходимо для достижения целей настоящего технического регламента, должно быть оснащено соответствующими контрольными приборами.

7.5. Требования к работникам, занятым в процессе производства парфюмерно-косметической продукции

7.5.1. Работники, занятые в процессе производства парфюмерно-косметической продукции осуществлением непосредственного контакта с сырьем, нерасфасованной и готовой продукцией, материалами и инвентарем, контактирующими с продукцией (сырьем), должны соблюдать личную гигиену, носить чистые специальные производственные одежду и обувь в той мере, в какой это необходимо, чтобы не являться источником загрязнения продукции.

7.5.2. Работникам, занятым в процессе производства парфюмерно-косметической продукции, запрещается проносить в производственные помещения предметы, которые не используются при исполнении служебных обязанностей и могут стать источниками загрязнения продукции, курить и принимать пищу в этих помещениях.

8. Требования к потребительской таре парфюмерно-косметической продукции

8.1. Потребительская тара должна обеспечивать безопасность и сохранность парфюмерно-косметической продукции в течение срока годности продукции.

9. Требования к маркировке парфюмерно-косметической продукции

9.1. Маркирование парфюмерно-косметической продукции проводится путем нанесения информации для потребителя в виде надписей, цифровых, цветовых и графических обозначений на потребительскую тару, этикетку, ярлык с учетом требований к маркировке, указанных в приложениях 2, 3, 4, 5. Если к парфюмерно-косметической продукции есть сопроводительная информация (ярлык), то на продукцию наносится графический знак в виде кисти руки на открытой книге (приложение 11).

9.2. Маркировка парфюмерно-косметической продукции должна содержать следующую информацию:

- наименование, название (при наличии) парфюмерно-косметической продукции;

- назначение парфюмерно-косметической продукции, если это не следует из наименования продукции;

- косметика, предназначенная для детей, должна иметь соответствующую информацию в маркировке;

- наименование изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, включая страну);

- страна происхождения парфюмерно-косметической продукции (если страна где расположено производство продукции не совпадает с юридическим адресом изготовителя);

- наименование и место нахождения организации (юридический адрес), уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя (уполномоченный представитель изготовителя или импортер), если изготовитель не принимает претензии сам на территории государства-члена ТС;

- номинальное количество (объем или масса) продукции в потребительской таре (для мыла твердого туалетного - номинальная масса куска, на момент упаковки), за исключением парфюмерно-косметической продукции номинальной массой менее 5 г, или номинальным объемом менее 5 мл, или пробника парфюмерно-косметической продукции;

- цвет и/или тон (для декоративной косметики и окрашивающих средств);

- массовую долю фторида в пересчете на молярную массу фтора (%, или мг/кг, или ppm) для средств гигиены полости рта, содержащих соединения фтора;

- срок годности:

дата изготовления (месяц, год) и срок годности (месяцев, лет), или надпись "годен до" (месяц, год) или "использовать до" (месяц, год);

- описание условий хранения в случае, если эти условия отличаются от стандартных;

- особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции, в том числе информация о предупреждениях, изложенных в приложениях 2-5 настоящего технического регламента;

- номер партии или специальный код, позволяющие идентифицировать партию парфюмерно-косметической продукции;

- сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции;

- список ингредиентов в соответствии с пунктом 9.3 настоящей статьи.

9.3. Списку ингредиентов должен предшествовать заголовок "Ингредиенты" или "Состав".

Ингредиенты указывают в порядке уменьшения их массовой доли в рецептуре, при этом парфюмерную (ароматическую) композицию указывают как единый ингредиент без раскрытия ее состава. Если в состав композиции входят ингредиенты (N 67-92), указанные в приложении 2, и их содержание превышает концентрацию 0,01% для смываемых продуктов, 0,001% для несмываемых продуктов, то они должны быть указаны в составе.

Ингредиенты, присутствующие в форме наноматериалов, должны быть четко указаны в списке ингредиентов с указанием после их названия в скобках слова "нано" или "nano" в случае указания ингредиентов в соответствии с международной номенклатурой косметических средств (INCI).

Ингредиенты в концентрации менее 1% могут быть перечислены в любом порядке после тех ингредиентов, концентрация которых более 1%.

Красители могут быть перечислены в любом порядке после остальных ингредиентов в соответствии с индексом цвета или принятыми обозначениями.

Список ингредиентов может быть представлен либо на государственном(ых) или официальном языке(ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация парфюмерно-косметической продукции, либо в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита.

На изделиях декоративной косметики, выпущенных в виде серии различных тонов, могут быть перечислены все красители, использованные в серии, с применением термина: "может содержать" или знака (+/-).

9.4. Предусмотренная пунктом 9.2 настоящей статьи информация должна быть четкой и несмываемой с упаковки в условиях использования продукции по назначению.

9.5. Предусмотренная пунктом 9.2 настоящей статьи информация о парфюмерно-косметической продукции предоставляется на государственном(ых) языке(ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация парфюмерно-косметической продукции.

Наименование изготовителя, место нахождения изготовителя и название продукции могут быть написаны с использованием букв латинского алфавита. Страна происхождения парфюмерно-косметической продукции приводится на государственном(ых), официальном языке(ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация парфюмерно-косметической продукции.

Статья 6. Оценка соответствия

1. Перед выпуском в обращение на таможенной территории ТС парфюмерно-косметическая продукция подвергается процедуре оценки соответствия требованиям настоящего технического регламента ТС.

2. Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС проводится в следующих формах:

подтверждение соответствия в форме декларирования соответствия парфюмерно-косметической продукции, за исключением продукции, включенной в перечень согласно приложению 12;

государственная регистрация парфюмерно-косметической продукции, включенной в перечень, предусмотренный приложением 12 к настоящему техническому регламенту ТС

3. Декларирование соответствия парфюмерно-косметической продукции, не включенной в перечень, предусмотренный приложением 12 к настоящему техническому регламенту ТС, осуществляется по одной из следующих схем:

схема 3д - для серийно выпускаемой парфюмерно-косметической продукции;

схема 4д - для партии парфюмерно-косметической продукции;

схема 6д - для серийно выпускаемой парфюмерно-косметической продукции (при наличии у изготовителя сертифицированной системы менеджмента качества или производства продукции, сертифицированного на соответствие принципам надлежащей производственной практики (GMP)).

Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС оформляется на одно или несколько названий парфюмерно-косметической продукции одного наименования.

При декларировании соответствия парфюмерно-косметической продукции заявителями могут быть зарегистрированные на территории государства - члена ТС в соответствии с его законодательством юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем или импортером (продавцом) либо уполномоченным изготовителем лицом.

При декларировании соответствия парфюмерно-косметической продукции заявителями могут быть:

для схем 3д и 6д - изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо);

для схемы 4д - изготовитель или импортер (продавец) либо уполномоченное изготовителем лицо..

4. Государственная регистрация парфюмерно-косметической продукции, изготавливаемой на территории Таможенного союза, проводится на этапе ее постановки на производство, а парфюмерно-косметической продукции, ввозимой на территорию таможенной территории Таможенного союза - до ее ввоза на таможенную территорию Таможенного союза.

Государственную регистрацию парфюмерно-косметической продукции осуществляет орган государства - члена ТС, уполномоченный на проведение указанных работ в соответствии с законодательством этого государства (далее - регистрационный орган). Свидетельство о государственной регистрации выдается в отношении одного или нескольких названий парфюмерно-косметической продукции одного наименования и действует до внесения в это название и (или) рецептуру изменений, приводящих к изменениям показателей безопасности. Заявителями при осуществлении государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции могут быть зарегистрированные на территории государства - члена ТС в соответствии с его законодательством юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителем или импортером (продавцом) либо уполномоченным изготовителем лицом.

Для выдачи свидетельства о государственной регистрации заявителем (изготовителем, уполномоченным представителем изготовителя, импортером) представляются следующие документы:

- заявление;

- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (технические документы и/или перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2-5), заверенные заявителем;

- письменное уведомление изготовителя о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимается удостоверение качества изготовителя на продукцию, заверенное изготовителем, или письмо изготовителя;

- копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем.

В случае использования изготовителем в составе парфюмерно-косметической продукции наноматериалов необходимо представить сведения о наноматериале, включая его химическое название, размер частиц, а также физические и химические свойства;

- образец маркировки потребительской тары парфюмерно-косметической продукции, подтверждающий соответствие требованиям пункта 9 статьи 5 настоящего технического регламента ТС;

- аннотацию, содержащую заявленные потребительские свойства (если изготовитель заявляет их в маркировке продукции), особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции и сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции;

- протоколы исследований (испытаний) или акты гигиенической экспертизы, или научные отчеты, или экспертные заключения на соответствие требованиям пунктов 3-6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС, полученные в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);

- документ изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5 настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP));

- документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем.

Подтверждение потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции может осуществляться: путем исследования на добровольцах, и/или путем исследований, проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции;

- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства-члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, несет заявитель.

Сведения о парфюмерно-косметической продукции, прошедшей государственную регистрацию, вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.

В государственной регистрации может быть отказано в случаях, установленных законодательством Таможенного союза.

Государственная регистрация может быть прекращена регистрационным органом в случаях, установленных законодательством Таможенного союза.

5. Для принятия декларации о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС заявителю (изготовителю, уполномоченному представителю изготовителя или импортеру) необходимо иметь следующие документы для каждого названия продукции:

- перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2-5;

- копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем;

- протоколы исследований (испытаний), или акты гигиенической экспертизы, или научные отчеты, или экспертные заключения на соответствие требованиям пунктов 3-6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС, полученные в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);

- договор на поставку (контракт) и товаросопроводительная документация (схема 4д);

- образец маркировки потребительской тары парфюмерно-косметической продукции, подтверждающий соответствие требованиям пункта 9 статьи 5 настоящего технического регламента ТС;

- документ изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5 настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP));

- документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем.

Подтверждение потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции может осуществляться: путем исследования на добровольцах, и/или путем исследований, проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции.

Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства-члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

6. Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции настоящему техническому регламенту ТС предоставляется в аккредитованный орган по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия) для регистрации в установленном порядке.

7. Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС при декларировании соответствия парфюмерно-косметической продукции по схемам 3д и 6д действует до внесения в название этой продукции и (или) рецептуру изменений, приводящих к изменениям показателей безопасности, но не более установленного настоящим техническим регламентом ТС срока действия.

Срок действия декларации о соответствии парфюмерно-косметической продукции требованиям настоящего технического регламента ТС при декларировании соответствия парфюмерно-косметической продукции по схеме 3д составляет не более 5 лет, по схеме 6д - не более 7 лет, по схеме 4д устанавливается с учетом срока годности продукции.

Статья 7. Маркировка единым знаком обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза

1. Парфюмерно-косметическая продукция, соответствующая требованиям настоящего технического регламента ТС и прошедшая процедуру оценки соответствия настоящему техническому регламенту согласно статье 6, должна иметь маркировку единым знаком обращения продукции на рынке государств - членов ТС.

2. Маркировка единым знаком обращения продукции на рынке государств - членов ТС осуществляется перед выпуском продукции в обращение на рынке.

3. Единый знак обращения продукции на рынке государств - членов ТС наносится на каждую единицу продукции (потребительскую тару, ярлык, этикетку) и/или товаросопроводительную документацию.

Единый знак обращения продукции на рынке государств - членов ТС наносится любым способом, обеспечивающим четкое и ясное изображение в течение всего срока годности парфюмерно-косметической продукции.

Статья 8. Защитительная оговорка

1. Государства-члены ТС обязаны предпринять все меры для ограничения, запрета выпуска в обращение парфюмерно-косметической продукции на таможенной территории государства - участника ТС, а также изъятия с рынка парфюмерно-косметической продукции, представляющей опасность для жизни и здоровья человека.

2. Компетентный орган государства-члена ТС обязан уведомить Комиссию ТС и компетентные органы других государств-членов ТС о принятом решении с указанием причин принятия данного решения и предоставлением доказательств, разъясняющих необходимость принятия данной меры.

3. Если компетентные органы других государств-членов ТС выражают протест против упомянутого в пункте 1 настоящей статьи решения, то Комиссия ТС безотлагательно проводит консультации с компетентными органами всех государств-членов ТС для принятия взаимоприемлемого решения.

Статья 9. Государственный надзор

Государственный надзор за соблюдением требований настоящего технического регламента ТС на территории государства-члена ТС осуществляется в порядке, установленном законодательством в данном государстве-члене ТС.

Приложение 1
к техническому регламенту

Перечень веществ, запрещенных к использованию в парфюмерно-косметической продукции


Возврат к списку
(Нет голосов)

Комментарии (0)


Чтобы оставить комментарий вам необходимо авторизоваться
Самые популярные документы
Новости
Все новости