Утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 60-ст
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13782-2017
"ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ. НЕЛЕГИРОВАННЫЙ ТАНТАЛ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ"
Implants for surgery. Metallic materials. Unalloyed tantalum for surgical implant applications
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300
Дата введения - 1 января 2018 г.
Введен впервые
Предисловие
1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 60-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13782:1996 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов" (ISO 13782:1996 "lmplants for surgery - Metallic materials - Unalloyed tantalum for surgical implant applications", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 Введен впервые
Введение
В настоящем стандарте установлено, что ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютного отсутствия нежелательных реакций в организме человека. Тем не менее клинический опыт на протяжении длительного времени подтверждает приемлемый уровень биологического ответа в результате применения данных материалов при условии их надлежащего использования.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для листов, стержней и проволоки из нелегированного тантала, использующихся в производстве хирургических имплантатов.
Примечание 1 - Предусмотрено два сорта тантала.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, в которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
ISO 6892:1984 Metallic materials - Tensile testing (Материалы металлические. Испытание на растяжение)
ISO 643:1983 Steels - Micrographic de termina tien of the ferritic or austenitic grain size (Стали. Металлографический метод определения размера ферритного или аустенитного зерна)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, приведенными в серии стандартов ИСО.
4 Химический состав
Результаты анализа расплава репрезентативного образца материала при определении состава в соответствии с разделом 6 должны соответствовать химическому составу, указанному в таблице 1.
Для отчета по всем химическим требованиям следует применять анализ слитка.
Анализ содержания водорода будет проведен после конечной термической обработки и конечной обработки поверхности.
Требования к содержанию основных и второстепенных компонентов нелегированного тантала перечислены в таблице 1.
Таблица 1 - Химический состав
Элемент
|
Массовая доля, % (м/м)
|
R05200 1)
|
R05400 2)
|
Углерод
|
0,010
|
0,010
|
Кислород
|
0,0150
|
0,030
|
Азот
|
0,010
|
0,010
|
Водород
|
0,0015
|
0,0015
|
Ниобий
|
0,100
|
0,100
|
Железо
|
0,010
|
0,010
|
Титан
|
0,010
|
0,010
|
Вольфрам
|
0,05
|
0,05
|
Молибден
|
0,020
|
0,020
|
Кремний
|
0,0050
|
0,0050
|
Никель
|
0,010
|
0,010
|
Тантал
|
Остальная часть
|
Остальная часть
|
1) Тантал электронно-лучевой или вакуумной дуговой плавки.
|
2) Спеченный тантал.
|
Таблица 2 - Механические свойства
Форма
|
Состояние
|
Толщина или диаметр d, мм
|
Прочность на разрыв Rм, мин МПа
|
Максимальное напряжение при непропорциональном удлинении Rp 0,2, мин, МПа
|
Относительное удлинение после разрыва А, мин
|
Листы и полоски
|
Отожженные
|
0,13 ≤ d ≤ 0,26
|
210
|
140
|
20
|
0,26 ≤ d ≤ 0,51
|
25
|
> 0,51
|
30
|
Со снятым напряжением после холодной обработки
|
0,13 ≤ d ≤ 0,26
|
380
|
240
|
5
|
> 0,26
|
|
|
10
|
После холодной обработки
|
0,13 ≤ d ≤ 0,26
|
520
|
345
|
-
|
> 0,26
|
2
|
Стержень и проволока
|
Отожженные
|
0,25 ≤ d ≤ 0,38
|
240
|
-
|
10
|
0,38 ≤ d ≤ 0,63
|
240
|
-
|
15
|
0,63 ≤ d ≤ 3,14
|
210
|
-
|
20
|
3,14 ≤ d ≤ 63,5
|
170
|
140
|
25
|
После холодной обработки
|
все
|
480
|
345
|
1
|
Таблица 3 - Методы испытаний
Показатель
|
Соответствующий пункт
|
Метод испытания
|
Химический состав
|
3
|
Общепризнанные процедуры анализа (методы ИСО, при наличии)
|
Размер зерна
|
4
|
ИСО 643
|
Механические свойства
|
5
|
|
Прочность на разрыв
|
|
ИСО 6892
|
Максимальное напряжение при непропорциональном удлинении
|
|
ИСО 6892
|
Относительное удлинение
|
|
ИСО 6892
|
5 Микроструктура
Микроскопическая структура тантала должна быть единообразной, и размер зерна, определяемый в соответствии с разделом 6, не должен превышать размер зерна N 5.
6 Механические свойства
Механические свойства материала при проведении испытания в соответствии с разделом 6 должны соответствовать значениям, указанным в таблице 2.
7 Методы испытаний
Методы испытаний, которые будут использовать для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.
Репрезентативные испытуемые фрагменты для определения свойств при растяжении должны быть подготовлены в соответствии с ИСО 6892.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта
|
Степень соответствия
|
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
|
ISO 6892:1984
|
-
|
*
|
ISO 643:1983
|
IDT
|
ГОСТ Р ИСО 643-2011 "Сталь. Металлографическое определение наблюдаемого размера зерна"
|
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык стандарта ISO 6892.
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- IDT - идентичные стандарты.
|
Комментарии (0)
Чтобы оставить комментарий вам необходимо авторизоваться