ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
| НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ | ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025- 2006 |
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К
КОМПЕТЕНТНОСТИ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ
ЛАБОРАТОРИЙ
ISO/IEC 17025:2005
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
(IDT)
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской
Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О
техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов
Российской Федерации - ГОСТ
Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные
положения»
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией аналитических центров
(ААЦ) «Аналитика», ВНИИС на основе собственного аутентичного перевода
стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Рабочей комиссией по аккредитации органов
по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. №
506-ст
4 Настоящий
стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005 «Общие
требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (ISO/IEC
17025:2005 «General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories» с технической поправкой 1 Cor. 1:2006).
При
применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской
Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении
С
5 ВЗАМЕН ГОСТ
Р ИСО/МЭК 17025-2000
Информация об изменениях к настоящему стандарту
публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»,
а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных
указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в
ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования к менеджменту
4.1 Организация
4.2 Система менеджмента
4.3 Управление документацией
4.4 Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов
4.5 Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки
4.6 Приобретение услуг и запасов
4.7 Обслуживание заказчиков
4.8 Претензии
4.9 Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям
4.10 Улучшение
4.11 Корректирующие действия
4.12 Предупреждающие действия
4.13 Управление записями
4.14 Внутренние проверки
4.15 Анализ со стороны руководства
5 Технические требования
5.1 Общие положения
5.2 Персонал
5.3 Помещения и условия окружающей среды
5.4 Методы испытаний и калибровки, а также оценка пригодности методов
5.5 Оборудование
5.6 Прослеживаемость измерений
5.7 Отбор образцов
5.8 Обращение с объектами испытаний и калибровки
5.9 Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки
5.10 Отчетность о результатах
Приложение А (справочное)Соответствие ИСО 9001:2000
Приложение В (справочное)Руководящие указания по применению в отдельных областях
Приложение С (справочное)Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам
Библиография
Введение к
национальному стандарту ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к
компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025-2006 является идентичным по отношению к международному стандарту ИСО/МЭК
17025:2005. Однако в силу различий в понятийной основе различных языков не
всегда возможно обеспечить адекватность используемой терминологии при переводе.
Поэтому в настоящем предисловии даны некоторые комментарии, предназначенные для
правильного и однозначного восприятия некоторых особенностей перевода текста
оригинала на русский язык.
В Российской Федерации, наряду с калибровкой
средств измерений, широко распространена их поверка. Положения настоящего
стандарта, касающиеся калибровки, могут быть отнесены также и к поверке.
В соответствии с ГОСТ
Р ИСО 9000-2001
«СМК. Основные положения и словарь» английский термин «customer» следовало бы
перевести как «потребитель», но словосочетание «потребитель лаборатории»
противоречит нормам русского языка, поэтому в настоящем стандарте использован
термин «заказчик».
В соответствии с ИСО 17000-2004
англоязычному термину «complaint» соответствует русский термин «жалоба». В
настоящем стандарте при переводе был использован термин «претензия».
Английские термины «reference material» и
«certified reference material» в настоящем стандарте переведены как
«стандартный образец» и «аттестованный стандартный образец» соответственно. Это
не соответствует пока еще действующим национальным стандартам, но учитывает
тенденцию унификации терминологии.
В тексте стандарта неоднократно встречается
термин «неопределенность». В отечественной метрологической практике до
настоящего времени более широко использовалось понятие «характеристика
погрешности», близкое по смыслу к понятию «неопределенность».
В международных стандартах ИСО/МЭК 17025 и
ИСО 5725 понятие «метод измерений» включает в себя совокупность операций и
правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной
точностью. Таким образом, понятие «метод измерений» по ИСО/МЭК 17025 адекватно
понятию «методика выполнения измерений» (МВИ) по ГОСТ Р 8.563 (подраздел 3.1).
Также следует упомянуть, что уже после
принятия международного стандарта ИСО/МЭК 17025:2005 было подписано официальное
заявление трех международных организаций (ISO-ILAC-IAF) по «Требованиям к
системе менеджмента лабораторий по ИСО/МЭК 17025:2005» В этом документе
констатируется, что «соответствие лаборатории требованиям ИСО/МЭК 17025:2005
означает, что лаборатория соответствует и требованиям к технической
компетентности, и требованиям к системе менеджмента, которые являются
необходимыми для лаборатории для обеспечения получения технически обоснованных
результатов испытаний и калибровки. Требования к системе менеджмента в ИСО/МЭК
17025 написаны адаптированным языком применительно к работе лабораторий,
соответствуют принципам ИСО 9001:2000 и удовлетворяют установленным там
требованиям».
Введение к международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005
Первое издание стандарта ИСО/МЭК 17025
(1999) явилось итогом работы по обобщению большого опыта внедрения Руководства
ИСО/МЭК 25 и ЕН 45001, взамен которых он был введен. Оно содержало все
требования, которым должны соответствовать испытательные и калибровочные
лаборатории, если они хотят продемонстрировать, что у них действует система
менеджмента, что они технически компетентны и способны получать технически
обоснованные результаты.
Первое издание содержало ссылки на ИСО
9001:1994 и ИСО 9002:1994. Эти стандарты были заменены ИСО 9001:2000, что
вызвало необходимость пересмотра ИСО/МЭК 17025. В настоящем втором издании
отдельные пункты были изменены только в свете необходимости приведения их
содержания в соответствие с ИСО 9001:2000.
Органам по аккредитации, признающим
компетентность испытательных и калибровочных лабораторий, необходимо
использовать настоящий стандарт в качестве основы для проведения их
аккредитации. Раздел 4 содержит требования
к менеджменту. Раздел
5 устанавливает требования к технической компетентности в области
проводимых лабораторией испытаний и/или калибровки.
Возрастающее использование систем менеджмента
в целом усилило необходимость удостовериться в том, что лаборатории, входящие в
состав более крупных организаций или предлагающих другие услуги, могут
использовать системы менеджмента качества, считающиеся соответствующими ИСО
9001 и настоящему стандарту. Особое внимание было обращено на включение в
настоящий стандарт всех требований ИСО 9001, относящихся к сфере услуг по
испытаниям и калибровке, охватываемым системой менеджмента лаборатории.
Таким образом, испытательные и калибровочные
лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта, будут действовать и в
соответствии с требованиями ИСО 9001.
Соответствие системы менеджмента качества,
действующей в лаборатории, требованиям ИСО 9001, еще не является демонстрацией
способности лаборатории получать технически обоснованные данные и результаты.
Также соответствие настоящему стандарту не является подтверждением того, что
система менеджмента качества лаборатории соответствует всем требованиям ИСО
9001.
Признание результатов испытаний и калибровки
разными странами будет достигнуто в случае, если лаборатория работает в
соответствии с требованиями настоящего стандарта и если она аккредитована
органами по аккредитации, которые заключили соглашения о взаимном признании с
подобными органами других стран, применяющими настоящий стандарт.
Применение настоящего стандарта должно
способствовать сотрудничеству между лабораториями и другими органами, а также
обмену информацией, опытом и гармонизации стандартов и процедур.
ГОСТ
Р ИСО/МЭК 17025-2006
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И
КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
General requirements for
the competence of testing and calibration laboratories
Дата введения -
2007-07-01
1 Область
применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие
требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или
калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по
стандартным методам, нестандартным методам и методам, разработанным лабораторией.
1.2 Настоящий стандарт применим для всех
организаций, осуществляющих испытания и/или калибровку. В их число входят,
например, лаборатории, являющиеся первой, второй или третьей стороной, а также
лаборатории, где проводятся испытания и/или калибровка, составляющие часть
контроля и сертификации продукции.
Настоящий стандарт распространяется на все
лаборатории независимо от численности персонала или видов их деятельности в
области испытаний и калибровки. В том случае, если лаборатория не осуществляет
один или более видов деятельности, установленных настоящим стандартом, таких
как отбор образцов и проектирование/разработка новых методов, требования
соответствующих разделов на них не распространяются.
1.3 Приведенные примечания являются
пояснениями к тексту, примерами и рекомендациями. Они не содержат требований и
не являются неотъемлемой частью настоящего стандарта.
1.4 Настоящий стандарт предназначен для
применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента
качества, а также систем менеджмента административной и технической
деятельности. Заказчики лабораторий, регулирующие органы и органы по
аккредитации могут также применять его при подтверждении или признании
компетентности лабораторий. Настоящий стандарт не предназначен для использования
в качестве основы для сертификации лабораторий.
Примечание 1- Термин «система
менеджмента» в данном стандарте означает систему качества, административную и
техническую системы, управляющие деятельностью лаборатории.
Примечание 2 - Сертификация системы менеджмента иногда также
называется регистрацией.
1.5 Соответствие деятельности лабораторий
требованиям безопасности и другим обязательным требованиям не рассматривается в
настоящем стандарте.
1.6 Если испытательные и калибровочные
лаборатории выполняют требования настоящего стандарта, то действующая у них
система менеджмента качества для деятельности по проведению испытаний и
калибровки также соответствует ИСО 9001. В Приложении
А приведено соответствие настоящего стандарта ИСО 9001.
Настоящий стандарт содержит требования к
технической компетентности, которые отсутствуют в ИСО 9001.
Примечание 1 - Иногда возникает необходимость разъяснить или
истолковать некоторые требования настоящего стандарта с целью обеспечения их
согласованного применения требований. Указания по применению настоящего
стандарта в конкретных областях, в частности для органов по аккредитации (см.
ИСО/МЭК 17011 [11]), приведены в приложении В.
Примечание 2 - Если лаборатория хочет получить аккредитацию на
часть или все виды осуществляемой ею деятельности по испытаниям и калибровке,
ей следует выбрать орган по аккредитации, выполняющий требования ИСО/МЭК 17011 [11].
2 Нормативные
ссылки
Комментарии (1)
Чтобы оставить комментарий вам необходимо авторизоваться